NET 5/2022

www.net-im-web.de 33 5/22 Vorteil für Funk Interfaces, die Steute Meditec gemeinsam mit den Herstellern von Medizingeräten in unterschiedlichen Disziplinen (Elekt- romedizin, Laserchirurgie, Ophthalmo- logie, bildgebende Verfahren wie CT und MRT …) entwickelt, per Funk mit dem jeweiligen Endgerät. Auch bei den Standardbediengeräten, z.B. bei den CSA- zertifizierten Fußschaltern des Classic-Pro- gramms, setzen sich kabellose Bediengeräte zunehmend durch (Bild 2). Funkspezifische Dokumentation Generell sind die normativen Anforderun- gen und der Dokumentationsaufwand in der Medizintechnik hoch. Das gilt auch für die Funktechnik, die im OP zum Einsatz kommen soll. Zu berücksichtigen sind hier u. a. die Radio Equipment Directive (RED), die EMV-Richtlinie für medizintechnische Applikationen (IEC 60601-1-2:2016) und ggf. auch länderspezifische Vorschriften für Funksysteme. Die erhöhten Anforderungen ha- ben auch deshalb ihre Berechtigung, weil im OP immer mehr Funksysteme zum Einsatz kommen. Aus diesemGrund muss z.B. die Koexistenz gegenüber diversen Funknetzen bzw. -frequenzen (WLAN, Bluetooth, Zigbee, Mikrowellen …) nach IEEE/ANSI C63.27 geprüft, nachgewiesen und dokumentiert werden. Auch die FDA fordert von den Medizingeräteherstellern den Nachweis der Koexistenz von Funk- systemen. Kundenspezifische User Interfaces Bei den User Interfaces des Classic-Pro- gramms sind die beschriebenen Nach- weise aus Kundensicht ganz einfach zu erbringen. Diese Standardfunkbedien- systeme wurden nach allen relevanten Vorschriften getestet, und ihr Funkmodul ist in wichtigenMärkten wie Nordamerika (FCC), Europa (RED), Kanada (IC) und Japan (ARIB) zugelassen. Die entsprechen- den Belege einschließlich der Testreports werden jeweils mitgeliefert, so dass sie in die Dokumentation des Gesamtsystems, d.h. des Medizingerätes, integriert werden können (Bild 3). Vereinfachte Dokumentation Bei den kundenspezifischen User Inter- faces der Custom-Reihe hingegen müs- sen diese Prüfungen jeweils individuell durchgeführt und dokumentiert werden. Dabei verfolgt Steute Meditec den An- spruch, seinen Kunden die Prüf- und Dokumentationspflichten gemäß den eben erwähnten Richtlinien weitestge- hend abzunehmen. Allerdings ist es letztlich die Aufgabe des Medizingeräteherstellers, diese Nachweise als Inverkehrbringer beizustellen. Mit den Prüfungen und den entsprechenden Dokumenten ein- schließlich der Testberichte muss er die von Steute gelieferten Ergebnisse derTests aber nur noch dahingehend prüfen, ob die Werte nach der Integration des User Interface in das Gesamtsystem zutref- fend sind. Dieses Vorgehen bezeichnet man als Delta- oder Gap-Analyse. Als „vereinfachte Zulassung“ für kabellose Produkte im Sinne des Leitfadens der ETSI-Norm (ETSI EG 203 367) ist es normenkonform. Zertifikat für weltweite Zulassung Als Ergebnis der Prüfungen und der do- kumentierten Tests der kabellosen User Interfaces liefert Steute auf Wunsch ein Certificate of Compliance, das von der CSA erteilt wird. Überdies kann auch ein CB-Zertifikat erstellt werden, das dem in der Elektromedizin bekannten CB-Schema folgt und von internationalen Zulassungs- Bild 2: Ein Beispiel für kabellose Standardfußschalter für Medizingeräte. Die kompakte Empfangseinheit auf Funkbasis wird direkt am Gerät installiert und angeschlossen Bild 3: Bei kundenspezifischen User-Interface-Entwicklungen kommt die Funktechnik SW2.4LE-MED fast ausnahmslos zum Einsatz. Hier ist ein Bediensystem für ein OP-Mikroskop in Form einer VR-Brille zu sehen