NET 5/2022

34 www.net-im-web.de 5/22 Vorteil für Funk stellen akzeptiert wird. Umfassende Softwareprüfung Damit ist das Aufgabenfeld der Dokumen- tation aber noch längst nicht abgeschlos- sen. Da für die kundenspezifischen User Interfaces individuelle Software geschrieben wird, gelten hier weitere und umfangreiche Prüf- undDokumentationspflichten, die alle Phasen des Lebenszyklusprozesses nach EN 62304 berücksichtigen. Das gilt übrigens auch für kabelgebundene User Interfaces, sofern sie individuelle Software (z.B. die Anbindung an ein Bussystem) nutzen. Beide Arten von Prüfungen bzw. Nachweisen kann Steute Meditec ebenfalls übernehmen. Zu- demmuss für alle Bediensysteme – auch die kabelgebundenen – eine Risikobetrachtung durchgeführt werden. Deren Ergebnisse stellt Steute dem Medizingerätehersteller als Eingangsdaten für die Risikoanalyse des Gesamtsystems zur Verfügung. Dokumentation gemäß MDR und FDA Als Ergebnis sämtlicher Prüfungen, Testbe- richte, Analysen und Unterlagen erhält der Hersteller des Medizingerätes eine ebenso umfassende wie normenkonforme Doku- mentation, die weltweit anerkannt wird und dem Hersteller viel (Zeit-)Aufwand erspart. Dieses Serviceangebot gilt nicht nur für Europa, sondern auch für die USA, wo die FDA-Regelungen gelten. Als Zwischenfazit kann man fest- halten: Der Mehraufwand, den die Funk- technik bei der Dokumentation erfordert, ist keine Hürde, zumal er demHersteller im Sinne eines Rundumservice abgenommen wird. ImGegenzug hat der Operateur klare Vorteile, wenn funkgesteuerte Bediensysteme eingesetzt werden. Deshalb ist die Funk- technik zum Standard im OP geworden. Medizin 4.0 Der Trend zu kabellosen User Interfaces ist auch unter dem Gesichtspunkt von Medizin 4.0 einleuchtend, denn bei den aktuellen Projekten zu sog. interoperablen OPs (siehe Bild 1) kommt diesen Bedien- systemen große Bedeutung zu. Generell bezeichnet Interopera- bilität im Gesundheitswesen die durch- gängige Nutzung von gesundheits- bzw. patientenbezogenen Daten. ImOP besteht eine praktische Konsequenz darin, dass vorhandene Daten (z.B. von bildgebenden Verfahren) genutzt und mit aktuellen Ist- daten (z.B. von OP-Kameras) abgeglichen werden können. Auf der Ebene der Medizingeräte bedeutet Interoperabilität: Ein einziges User Interface (z.B. eine Kombination aus Monitor und Fußbediensystem, Bild 4) wird künftig in der Lage sein, mehrere Geräte zu bedienen, einschließlich der bildgebenden Verfahren. Das ermöglicht eine intuitive Bedienung durch Arzt und OP-Personal und verbessert den Workflow im OP. Funk als „Enabler“ Eine wichtige Voraussetzung für die Reali- sierung des vernetzen OP ist die Nutzung der (flexiblen) Funktechnik für die Kom- munikation des zentralen User Interfaces mit den verschiedenen Medizingeräten. Um das zu ermöglichen, müssen gerä- te- und herstellerübergreifende Standards geschaffen werden. Dieses Ziel wird in Deutschland u.a. – unter Beteiligung von Steute Meditec – vom Verein OR.NET e.V. vorangetrieben. Entsprechende Kommunikations- protokolle zur Vernetzung von Medizinge- räten untereinander gibt es bereits, sie sind unter der Bezeichnung SDC (Service-Orien- ted Device Connectivity) bekannt. Diese Protokolle wurden bereits in Standards über- führt und in der Normenfamilie IEEE 11073 veröffentlicht. Die Vorteile der Normierung sind offensichtlich:Wenn alleMedizingeräte imOP über eine standardisierte Basis-Netz- schnittstelle verbundenwerden können, wird Entwicklungskapazität gespart. Mittelfristig sind die Geräte dann über eingebaute Funk- module und eine direkt implementierte SDC-Schnittstelle verbunden. Dass diese funkgestützte Tech- nik den Krankenhäusern und auch den Herstellern von Medizingeräten großen Nutzen bringen wird, zeigt die rege Beteili- gung der Unternehmen an entsprechenden Normungsarbeiten und Pilotprojekten. Es gibt bereits Praxisanwendungen von SDC in Kliniken, u.a. in der Berliner Charité. Die spezifisch für diese Applikation entwi- ckelte Funktechnik ist dabei ein wichtiger „Enabler“ für die Interoperabilität im OP. Bild 4: Funk macht´s möglich: Über ein zentrales User Interface (Fußschalter und Bildschirm/Tastatur) können ver- schiedene Medizingeräte angewählt und bedient werden (Bilder: Steute Technologies)